520國際臨床試驗日丨生命之光，為愛而試

開心一點

聽到520，你的第一反應是什么?浪漫的“表白日”。其實，520還是一個特殊的節(jié)日，它與健康所系，與生命相關——“國際臨床試驗日”。


國際臨床試驗日的由來：
1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind在軍艦上設計并實施了人類歷史上第一個臨床試驗——治療壞血病的臨床試驗，不僅開創(chuàng)了臨床試驗的先河，更是找到了治療壞血病的秘方：維生素C。為紀念這一歷史性事件，國際上將每年的5月20日定為“國際臨床試驗日”。

什么是臨床試驗？
臨床試驗是在人體（患者或健康受試者）進行藥物的系統(tǒng)研究，驗證藥物的療效和安全性，試驗中獲得的數(shù)據(jù)和結果用于考察其能否上市。在藥物廣泛上市應用之前，明確對人體有無治療作用，可能產生怎樣的不良反應。

參加臨床試驗的人是當小白鼠嗎？當然不是！
（1）所有的新藥在進入臨床試驗前，都已經經過動物實驗，藥物的安全性和有效性已得到初步驗證，需要進一步驗證的是藥物的有效性和量效關系。
（2）一個臨床試驗設計中，首要考慮的就是必須符合倫理學要求，也就是說，參加某一試驗必須以不損害受試者的權益為前提，否則這個試驗不能被倫理委員會通過，更無法開展。
（3）臨床試驗中每個步驟都必須嚴格遵循試驗方案，在國家藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)院倫理委員會的嚴格審查和監(jiān)管下實施，方案中的治療方法通常都是最先進的治療方法，能做臨床試驗的醫(yī)院、科室一般都是綜合實力強、由國家藥監(jiān)局嚴格考核審批的機構和研究者。
（4）所有治療疾病藥品的產生，必須也只能通過臨床試驗獲得并得以應用，開展臨床試驗是推動醫(yī)學進步關鍵的步驟，參加臨床試驗的受試者，絕不是什么小白鼠。在正規(guī)的研究機構，以正確的方式參加臨床試驗，不僅可以獲得更好的治療機會，更是醫(yī)學事業(yè)進步的見證者和推動者，為人類健康事業(yè)和幫助其他患者做出了偉大的貢獻。

藥物臨床試驗分哪幾類？
臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗和Ⅳ期臨床試驗。藥物研發(fā)需按照各個分期按順序進行。

參加臨床試驗有哪些獲益？
（1）獲得新的治療機會。臨床試驗提供的藥物大多數(shù)都是國內沒有上市的新藥，受試者能夠從中獲得比目前標準治療更新、更好的治療方案，從而獲得治愈、延長生存或減輕痛苦等額外的療效，而這些有可能是采用常規(guī)治療無法取得的。臨床試驗一旦成功，那參與試驗的受試者，就會成為這第一批受益者。
（2）減輕經濟負擔。大多數(shù)臨床試驗都會為受試者提供免費藥物，免費檢驗、檢查，并給予受試者適當?shù)慕煌ㄑa助或誤工補貼。
（3）更多了解自身疾病的最新資訊。可以使受試者充分了解當前國際上針對自己疾病的治療水平和最新進展，了解自身疾病的預后以及目前標準的治療所能達到的療效。
（4）獲得醫(yī)生更多關注。參加臨床試驗的受試者會得到研究醫(yī)生及其團隊更加密切的關注和監(jiān)測，定期進行隨訪，有問題也能及時聯(lián)系到研究醫(yī)生，其健康狀況能被盡快觀察和處理。
（5）享受到優(yōu)質的醫(yī)療服務。進行臨床試驗的一般都是該領域比較權威的專家和醫(yī)院。受試者可以有更多的機會接觸到該疾病領域的專家，享受到優(yōu)質的醫(yī)療服務。

參加臨床試驗有哪些風險？
（1）臨床試驗相關的不良反應。服用任何藥物都可能會出現(xiàn)不良反應。不管是試驗藥物，還是已經上市銷售藥品都會有不良反應。只不過基于臨床前試驗和前期臨床試驗的基礎，以及試驗開展前的風險評估和監(jiān)管機構的審查，這些風險大部分都在可控范圍內。一旦發(fā)生了不良反應，受試者可以及時聯(lián)系到研究醫(yī)生，研究醫(yī)生及其團隊會及時處理。
（2）參與臨床試驗不一定會達到預期療效。首先，一般臨床試驗多采用隨機分組，受試者可能服用試驗藥物，可能服用同類型藥物，還可能服用安慰劑。但對照組的受試者仍然會使用規(guī)范的治療方案。其次，受試者因個體差異，如性別、年齡、體重等因素，也會導致藥效差異。但是試驗過程中，研究醫(yī)生會全程監(jiān)測受試者服用藥物后的安全和療效，若研究醫(yī)生認為受試者參加臨床試驗已經貽誤其治療，可能會導致病情惡化或產生其他不良事件，則會讓其退出臨床試驗，進行常規(guī)治療。受試者自己也有權利隨時退出試驗。
（3）付出更多的時間和精力。由于臨床試驗的嚴謹性，相比于普通治療，臨床試驗可能會要求受試者投入更多的時間和精力參與其中（例如更多的檢查，定期的復診，復雜的用藥要求）。

什么人可以參加臨床試驗？
每個臨床試驗都有其特定的入選標準和排除標準，來決定誰可以/誰不可以參加臨床試驗。制訂“入選/排除標準”不是用來拒絕人們參加臨床試驗，相反，而是確定此人參加臨床試驗是否合適，以保證其安全。
參與臨床試驗是利弊共存的。對于想?yún)⒓优R床試驗的患者，更具體的情況可以詳細咨詢研究醫(yī)生，根據(jù)自身的情況，權衡利弊后慎重判斷是否參與臨床試驗。




感謝臨床試驗為人類健康帶來了福祉，受試者是助力新藥研發(fā)的無名英雄，在第20個“國際臨床試驗日”來臨之際，感恩所有參與臨床試驗的專業(yè)人士和受試者，為探索更多的治療方法付出的智慧與汗水！