520國(guó)際臨床試驗(yàn)日丨生命之光，為愛(ài)而試

開(kāi)心一點(diǎn)

聽(tīng)到520，你的第一反應(yīng)是什么?浪漫的“表白日”。其實(shí)，520還是一個(gè)特殊的節(jié)日，它與健康所系，與生命相關(guān)——“國(guó)際臨床試驗(yàn)日”。


國(guó)際臨床試驗(yàn)日的由來(lái)：
1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind在軍艦上設(shè)計(jì)并實(shí)施了人類(lèi)歷史上第一個(gè)臨床試驗(yàn)——治療壞血病的臨床試驗(yàn)，不僅開(kāi)創(chuàng)了臨床試驗(yàn)的先河，更是找到了治療壞血病的秘方：維生素C。為紀(jì)念這一歷史性事件，國(guó)際上將每年的5月20日定為“國(guó)際臨床試驗(yàn)日”。

什么是臨床試驗(yàn)？
臨床試驗(yàn)是在人體（患者或健康受試者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)研究，驗(yàn)證藥物的療效和安全性，試驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果用于考察其能否上市。在藥物廣泛上市應(yīng)用之前，明確對(duì)人體有無(wú)治療作用，可能產(chǎn)生怎樣的不良反應(yīng)。

參加臨床試驗(yàn)的人是當(dāng)小白鼠嗎？當(dāng)然不是！
（1）所有的新藥在進(jìn)入臨床試驗(yàn)前，都已經(jīng)經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，藥物的安全性和有效性已得到初步驗(yàn)證，需要進(jìn)一步驗(yàn)證的是藥物的有效性和量效關(guān)系。
（2）一個(gè)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，首要考慮的就是必須符合倫理學(xué)要求，也就是說(shuō)，參加某一試驗(yàn)必須以不損害受試者的權(quán)益為前提，否則這個(gè)試驗(yàn)不能被倫理委員會(huì)通過(guò)，更無(wú)法開(kāi)展。
（3）臨床試驗(yàn)中每個(gè)步驟都必須嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)院倫理委員會(huì)的嚴(yán)格審查和監(jiān)管下實(shí)施，方案中的治療方法通常都是最先進(jìn)的治療方法，能做臨床試驗(yàn)的醫(yī)院、科室一般都是綜合實(shí)力強(qiáng)、由國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)格考核審批的機(jī)構(gòu)和研究者。
（4）所有治療疾病藥品的產(chǎn)生，必須也只能通過(guò)臨床試驗(yàn)獲得并得以應(yīng)用，開(kāi)展臨床試驗(yàn)是推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步關(guān)鍵的步驟，參加臨床試驗(yàn)的受試者，絕不是什么小白鼠。在正規(guī)的研究機(jī)構(gòu)，以正確的方式參加臨床試驗(yàn)，不僅可以獲得更好的治療機(jī)會(huì)，更是醫(yī)學(xué)事業(yè)進(jìn)步的見(jiàn)證者和推動(dòng)者，為人類(lèi)健康事業(yè)和幫助其他患者做出了偉大的貢獻(xiàn)。

藥物臨床試驗(yàn)分哪幾類(lèi)？
臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)和Ⅳ期臨床試驗(yàn)。藥物研發(fā)需按照各個(gè)分期按順序進(jìn)行。

參加臨床試驗(yàn)有哪些獲益？
（1）獲得新的治療機(jī)會(huì)。臨床試驗(yàn)提供的藥物大多數(shù)都是國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市的新藥，受試者能夠從中獲得比目前標(biāo)準(zhǔn)治療更新、更好的治療方案，從而獲得治愈、延長(zhǎng)生存或減輕痛苦等額外的療效，而這些有可能是采用常規(guī)治療無(wú)法取得的。臨床試驗(yàn)一旦成功，那參與試驗(yàn)的受試者，就會(huì)成為這第一批受益者。
（2）減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。大多數(shù)臨床試驗(yàn)都會(huì)為受試者提供免費(fèi)藥物，免費(fèi)檢驗(yàn)、檢查，并給予受試者適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa(bǔ)助或誤工補(bǔ)貼。
（3）更多了解自身疾病的最新資訊?？梢允故茉囌叱浞至私猱?dāng)前國(guó)際上針對(duì)自己疾病的治療水平和最新進(jìn)展，了解自身疾病的預(yù)后以及目前標(biāo)準(zhǔn)的治療所能達(dá)到的療效。
（4）獲得醫(yī)生更多關(guān)注。參加臨床試驗(yàn)的受試者會(huì)得到研究醫(yī)生及其團(tuán)隊(duì)更加密切的關(guān)注和監(jiān)測(cè)，定期進(jìn)行隨訪，有問(wèn)題也能及時(shí)聯(lián)系到研究醫(yī)生，其健康狀況能被盡快觀察和處理。
（5）享受到優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的一般都是該領(lǐng)域比較權(quán)威的專(zhuān)家和醫(yī)院。受試者可以有更多的機(jī)會(huì)接觸到該疾病領(lǐng)域的專(zhuān)家，享受到優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

參加臨床試驗(yàn)有哪些風(fēng)險(xiǎn)？
（1）臨床試驗(yàn)相關(guān)的不良反應(yīng)。服用任何藥物都可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。不管是試驗(yàn)藥物，還是已經(jīng)上市銷(xiāo)售藥品都會(huì)有不良反應(yīng)。只不過(guò)基于臨床前試驗(yàn)和前期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)，以及試驗(yàn)開(kāi)展前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查，這些風(fēng)險(xiǎn)大部分都在可控范圍內(nèi)。一旦發(fā)生了不良反應(yīng)，受試者可以及時(shí)聯(lián)系到研究醫(yī)生，研究醫(yī)生及其團(tuán)隊(duì)會(huì)及時(shí)處理。
（2）參與臨床試驗(yàn)不一定會(huì)達(dá)到預(yù)期療效。首先，一般臨床試驗(yàn)多采用隨機(jī)分組，受試者可能服用試驗(yàn)藥物，可能服用同類(lèi)型藥物，還可能服用安慰劑。但對(duì)照組的受試者仍然會(huì)使用規(guī)范的治療方案。其次，受試者因個(gè)體差異，如性別、年齡、體重等因素，也會(huì)導(dǎo)致藥效差異。但是試驗(yàn)過(guò)程中，研究醫(yī)生會(huì)全程監(jiān)測(cè)受試者服用藥物后的安全和療效，若研究醫(yī)生認(rèn)為受試者參加臨床試驗(yàn)已經(jīng)貽誤其治療，可能會(huì)導(dǎo)致病情惡化或產(chǎn)生其他不良事件，則會(huì)讓其退出臨床試驗(yàn)，進(jìn)行常規(guī)治療。受試者自己也有權(quán)利隨時(shí)退出試驗(yàn)。
（3）付出更多的時(shí)間和精力。由于臨床試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性，相比于普通治療，臨床試驗(yàn)可能會(huì)要求受試者投入更多的時(shí)間和精力參與其中（例如更多的檢查，定期的復(fù)診，復(fù)雜的用藥要求）。

什么人可以參加臨床試驗(yàn)？
每個(gè)臨床試驗(yàn)都有其特定的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)決定誰(shuí)可以/誰(shuí)不可以參加臨床試驗(yàn)。制訂“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”不是用來(lái)拒絕人們參加臨床試驗(yàn)，相反，而是確定此人參加臨床試驗(yàn)是否合適，以保證其安全。
參與臨床試驗(yàn)是利弊共存的。對(duì)于想?yún)⒓优R床試驗(yàn)的患者，更具體的情況可以詳細(xì)咨詢(xún)研究醫(yī)生，根據(jù)自身的情況，權(quán)衡利弊后慎重判斷是否參與臨床試驗(yàn)。




感謝臨床試驗(yàn)為人類(lèi)健康帶來(lái)了福祉，受試者是助力新藥研發(fā)的無(wú)名英雄，在第20個(gè)“國(guó)際臨床試驗(yàn)日”來(lái)臨之際，感恩所有參與臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人士和受試者，為探索更多的治療方法付出的智慧與汗水！