國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)長(zhǎng)生立案調(diào)查 具體內(nèi)容有哪些？

黃芳芳

央廣網(wǎng)北京7月23日消息 據(jù)中國(guó)之聲《新聞和報(bào)紙摘要》報(bào)道，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局昨天通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和：現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備，上述行為嚴(yán)重違法了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的將移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

徐景和表示，另?yè)?jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測(cè)，我國(guó)狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。藥監(jiān)局已部署全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

徐景和：該企業(yè)是一年內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食品藥品監(jiān)管總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的一批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中。有關(guān)補(bǔ)種工作，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同原食品藥品監(jiān)管總局已于今年2月進(jìn)行部署。

3 j0 M4 o# u4 h2 e